Normy a normalizačné systémy pre sklenené fľaše

V článku 52 "Zákona o správe drog Čínskej ľudovej republiky" sa stanovuje: "Obalové materiály a nádoby v priamom kontakte s liekmi musia spĺňať požiadavky a bezpečnostné normy pre lekárske použitie." V článku 44 "Nariadení o vykonávaní zákona o správe drog Čínskej ľudovej republiky" sa stanovuje: "Priamy kontakt Riadiace opatrenia, katalógy výrobkov a lekárske požiadavky a normy pre obalové materiály a nádoby na lieky sú formulované a oznámené regulačným oddelením štátnej rady pre lieky." V súlade s vyššie uvedenými zákonmi a predpismi je Štátna správa liečiv organizovaná vo fázach a šaržiach od roku 2002 113 noriem pre farmaceutické obalové kontajnery (materiály) formulované a uvoľnené (vrátane plánovaných noriem uvoľňovania v roku 2004), z ktorých 43 sú normy pre obalové nádoby (materiály) pre fľaše liečivého skla.

Počet noriem predstavuje 38% z celkového počtu noriem pre všetky dediny farmaceutických obalov. Rozsah pôsobnosti normy zahŕňa nádoby na balenie liečivých sklenených fliaš pre rôzne dávkovacie formy, ako sú injekcie prášku, injekcie vody, infúzie, tablety, pilulky, perorálne kvapaliny, sušené mrazom, vakcíny a krvné produkty. Predbežne bol vytvorený relatívne kompletný a štandardizovaný normalizačný systém pre liečivé sklenené fľaše. Formulácia, uvoľňovanie a implementácia týchto noriem bude aktualizovať obaly a nádoby farmaceutických sklenených fliaš, zlepšiť kvalitu výrobkov, zabezpečiť kvalitu liekov, urýchliť integráciu s medzinárodnými normami a medzinárodným trhom a podporovať a regulovať zdravý, usporiadaný a rýchly rozvoj čínskeho farmaceutického sklárskeho priemyslu, má kľúčový význam a úlohu.

Farmaceutické sklenené fľaše sú obalové materiály, ktoré priamo prichádzajú do styku s liekmi, zaberajú veľkú časť v oblasti farmaceutických obalových materiálov a majú nenahraditeľný výkon a výhody. Ich normy majú zásadný vplyv na kvalitu farmaceutických obalov a rozvoj priemyslu.